Klinik Çalışmalar

Alzheimer ve benzeri hastalıklar için yeni bir ilaç haberi ortaya çıktığında bu ilacın gerçekten umut verici olup olmadığını anlamak için bazı soruların sorulması gereklidir. Eğer bu bir mucize ilaç değilse öncelikle hastalığın tanımlanmış mekanizmalarını hedef alıp almadığı sorgulanmalıdır. Bu mekanizmalar hedef alınıyorsa bu ilacın hangi araştırma safhasında olduğu öğrenilmelidir. Klinik öncesi çalışmalar laboratuar koşullarında ve hayvan deneyleri ile ilaçların güvenilirlik ve etkinliklerini değerlendirir. Gazetede okuduğunuz bir mucize ilaç eğer henüz sadece bir farenin hafızasına iyi gelmişse o ilacın eczanelerde satılır hale gelmesine çok zaman ve yol var demektir. Yeni bir ilacın yaygın kullanıma sokulmadan önce yetkili kurumlardan lisans alması, bunun için de klinik çalışmalardan geçmesi gereklidir.

 

Klinik Araştırma Evreleri (Fazları)

Faz 1-  yeni bir ilacın insanlarda ilk denendiği aşamadır. İlaç yan etkilerini belirlemek daha doğrusu güvenilirliğini denemek için sınırlı sayıda (100 kişiden az) sağlıklı gönüllüye  uygulanır.

Faz 2- Faz 1 çalışmasında güvenilir bulunan ilaçlar bu sefer hedef hastalığı olan yüzlerce kişiye uygulanır. Bu çalışmalar hem ilacın güvenilirliğini hem de etkinliğini ölçmeye yarar. Ama hasta sayısının yeterince çok olmaması nedeniyle ilaçlara lisans verilmesi için bu çalışma evresi yeterli değildir.

Faz 3- Bu evrede Faz 2 çalışmasında etkin ve güvenilir bulunan ilaçlar bir ülke ya da dünya çapında değişik merkezlerin katıldığı çalışmalarla binlerce hastaya uygulanır. Bu yaygın kullanım etkinliği ve güvenilirliği daha iyi ölçer ve lisans başvuruları ancak Faz 3 çalışmaları tamamlanmış ilaçlar için yapılabilir. Bir ilacın bu üç evreden geçme süresi 4 ile 10 yıl arasında değişebilmektedir. Üç aşamanın da sonuçları ilacın geliştirildiği ülkenin resmi makamlarınca değerlendirilip yeterli görülürse ilaç o hastalığın tedavisi için ruhsatlandırılır ve kullanıma sunulur. Ama denetim burada da bitmez, ruhsatlı ilaçların kullanımında görülen ciddi yan etkilerin bildirilmesi ve takip edilmesi gereklidir. Birçok yeni ilaç sonradan ortaya çıkan nadir ancak ciddi yan etkiler nedeniyle ya kullanımdan çekilmiş ya da kullanımı sınırlandırılmıştır.

Faz 4- Bu çalışmalar bir ilaç piyasaya sürüldükten sonra uzun süreli etkinlik ve güvenilirliğin daha yaygın olarak değerlendirilmesi amaçlı çalışmalardır.

Yeni bir ilacın etkinliğinin gerçekten test edilebilmesi için yapılan klinik çalışmanın plasebo (yalancı ilaç) kontrollü ve çift-kör dediğimiz yöntemle yapılması çok önem taşımaktadır. Plasebo etkisi kavramı bir hastaya iyi geleceği söylenen herhangi bir maddenin sınırlı da olsa hastalık belirtilerinde rahatlama sağlama potansiyelinden kaynaklanmaktadır. Bunu birçok insan kendisinde ya da yakın çevresinde gözlemlemiş olabilir. Psikolojik faktörler, bir hastanın moral ve umut taşıması, klinik çalışma sonuçları açısından yanıltıcı olabilir. Bu nedenle plasebo kontrollü çalışmalarda bir grup hastaya gerçek ilaç, bir grup hastaya da etkisi olmayan yalancı ilaç verilir ve sonuçlar ancak gerçek ilacı alan grupta plasebo alana göre üstünse o ilacın etkinliğinden söz edilebilir. Çift kör çalışmanın önemi de şudur, hastayı tedavi eden hekim, ya da klinik çalışmayı yapan grup değerlendirmesini yaparken verilen ilacın iyi gelmiş olması dileği ve önyargısı ile hastayı değerlendiriyor olabilir. Bu nedenle ideal bir klinik çalışmada hasta da, doktor da hastanın ilaç mı yalancı ilaç mı aldığını bilmeden önyargısız bir şekilde ilacın etkinliğini değerlendirmelidir. Elbette kolay farkedilebilir yan etkileri olan ilaçlarla bu tür çalışmalar yapmak çok zor bazen de imkansızdır.